《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

3003 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

5841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7222 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是对地漏电流?

175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

2833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15449 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3562 浏览 3 关注 1 回答 0 评论