做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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