IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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什么是医疗器械软件验证？

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医用口罩产品技术要求是什么

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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