《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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