若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是污染控制策略（CCS）？

5539 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9369 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

2134 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区消毒清洁有哪些？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论