第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2085 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么 PCPA 评审?

9705 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 中层管理者的质量职责有哪些?

3706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量改进的程序是什么?

6422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何有效的运行质量体系

7620 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响产品质量的四个方面是什么?

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何提高一线员工的质量意识？

6585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系审核报告的内容有哪些?

6489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 警戒限/行动限怎么制定

6805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论