在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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影响精馏塔操作的因素有哪些？

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什么是加压精馏？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 什么是减压精馏？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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