原料药在国内药品注册有哪些要求

6542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对中心实验室有关资料有哪些要求？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论