配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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生产批号的管理的问题？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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