欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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试验方案偏离的定义是什么

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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510k 预备申请书是什么？

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临床试验的意义是什么？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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