如何准备PDF版注册申报材料?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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