人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

4153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究基地的职责和任务？

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论