处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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