软件配置管理中的三个基线是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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