原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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测量系统分析流程及方法是什么

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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