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临床试验中的文件和记录有哪些

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-18 23:34

1、提交给国药局的文件
临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。
分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。
临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。
伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方案版本一致。
临床试验协议3份

2、受试者原始医疗文件
知情同意书、研究病历、XXX、XXX、AE和SAE记录

3、器械管理记录
试验器械交接记录、试验器械贮存温湿度监测记录、试验器械每月清点记录、试验器械发放记录、试验器械包装回收及处理记录、试验器械退回记录、试验器械销毁记录

4、受试者管理记录
受试者筛选入选表、完成受试者编码目录、受试者鉴认代码表、受试者补贴领取登记表

5、监查员表格
监查记录（检查表）、监查报告、PD报告、监查问题记录表、临床试验项目记录

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发布时间: 2020-04-18 23:32

更新时间: 2020-04-18 23:34

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