“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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