·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。
·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。
·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。
·用于确定器械当前技术水平的方法包括：
A.用于相同或类似装置的标准；
B.相同或近似的其他器械中使用的最佳实践；
C.公认的科学研究成果；
D.权威机构出版物或类似产品附加信息；
E.将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。
这家伙很懒，还没有设置简介
