对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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