class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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