无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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试验方案偏离的分类是什么？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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