医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1904: 浏览

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

0 回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-29 17:15

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的，将发出受理补正通知，明确写明该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。

赞同 0 0评论

关于作者

: 吃瓜的群众 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

41: 回答

20: 文章

1: 问题

问题动态

发布时间: 2023-01-29 17:13

更新时间: 2023-07-31 10:40

关注人数: 1 人关注

相关问题

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？: 2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？: 11451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？: 5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分: 2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别: 3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？: 5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？: 2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？: 2060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？: 1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问眼压计产品注册单元如何划分？: 2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？: 5311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？: 3865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册变更要求？: 1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不合格品控制流程怎么设计: 2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？: 1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?: 812 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求: 2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？: 2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1