pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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地标线是如何使用的？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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