用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 什么是漏电流?

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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