植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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