发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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医用敷料的分类原则是什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 什么是EMDN?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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