丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

2794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大米中铅请教如何定量?

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于样品的问题？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论