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510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。
预备申请书需要准确地说明所申请设备的主要特点和技术手段，并对相对应的已有设备进行实质性等效分析，用于证明申请设备是否符合FDA关于实质等效性的标准。此外，预审申请书还需要包含其他有关信息，如预期市场价格、经销商信息、产品使用说明书、生产工艺流程等。
510(k)预备申请书的提交可以帮助公司获得FDA对产品可能存在风险的初步理解，同时能够促使企业及早纠正并完善数据，节省注册资金和时间成本。同时，正式申请时，若能展示出一个备受认可的预审申请书，将更高效地获得批准。
需要注意的是，虽然预备申请书并不是一个必需的文件，但是它对于510(k)注册过程至关重要。因此可以考虑与专业机构或个人咨询相关信息以帮助更好地编写具有说服力的文件。
