什么是“审计追踪”

7305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

6919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检查表的作用和主要内容是什么？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是新药？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1464 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1894 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论