FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1529: 浏览

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-25 17:07

FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。

在临床应用中，FDA实质等效性的审核主要关注是否对人体可能构成潜在安全威胁，如果审核结果认为没有安全顾虑，则该设备可以避免了额外的临床试验，因为该产品已经被证明具有在美国市场上开展的先例设备类别内必需的安全和效益水平，从而简化审核程序，加快审批流程。

需要强调的是实质等效性并不等于完全相同，也不代表两个设备的所有方面都相同。其核心目标是针对新设备与已有设备之间的重要和实质性差异进行评估和比较，并尽快确认其能否符合FDA的安全和有效性标准。

赞同 1 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-25 17:07

更新时间: 2023-04-25 17:07

关注人数: 1 人关注

相关问题

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？: 1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？: 2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？: 2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？: 1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？: 1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？: 708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?: 1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据: 2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？: 3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？: 1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？: 3855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？: 3974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物相容性的检测项目有哪些？: 4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？: 1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？: 951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？: 2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？: 915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械哪些产品可以申请优先检验？: 2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问眼压计产品注册单元如何划分？: 2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1