医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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