什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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怎样纯化质控菌株？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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