欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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