药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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