患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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怎样纯化质控菌株？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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