第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1740 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1902 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械使用风险如何分类

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3379 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1242 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一类医疗器械可以申请创新吗

5353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15467 浏览 3 关注 1 回答 0 评论