生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么是医疗器械可用性？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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