乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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