基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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统计分析数据标准是什么？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 何简单判断比例阀是否内漏？

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问 什么是次级保留效应？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 如何评价一台检测器？

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