谁应负责试验的统计分析？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

5459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

6347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论