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液相进样体积的确定,应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。
液相检测的进样体积需要在方法制定时确定,这是方法的一部分。 如果计算出残留限度很低,根据仪器灵敏度,通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号,以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性符合要求。
参考:
中国药典2015年版《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》
USP<1225> Validation of compendial procedures
USP<1226> Verification of compendial procedures
ICH Q2(R1)Validation Of Analytical Procedures
这家伙很懒,还没有设置简介