HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6906: 浏览

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:58

液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。

液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性符合要求。

参考：

中国药典2015年版《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》

USP<1225> Validation of compendial procedures

USP<1226> Verification of compendial procedures

ICH Q2(R1)Validation Of Analytical Procedures

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-30 09:57

更新时间: 2019-07-30 09:58

关注人数: 2 人关注

相关问题

FDA 483和警告信有什么区别？: 761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

漏电流常见的种类是什么?: 181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？: 2159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是验证总计划: 5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？: 1652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是中心极限定理: 3229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？: 180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSDS与SDS有什么区别？: 1967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？: 2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。: 3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？: 3755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？: 2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？: 2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问溶出度方法验证标准有哪些？: 964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问验证总计划（VMP）有哪些法规要求: 6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？: 2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？: 5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？: 4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问方法验证该怎么做: 7377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估: 3851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1