当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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供应商交期延误原因主要有哪些

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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问 为何出现鬼峰？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 气相色谱分流比是什么意思

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