Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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