无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 验证方式有哪些？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 什么是精密度

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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