What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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How should blank forms be controlled?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 方法验证该怎么做

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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