产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期脱落率有没有要求？

3824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

3344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术文件的基本内容?

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论