什么是先期产品质量策划？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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