过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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