GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4307 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7284 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论