医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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