阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 常用的载体有哪些？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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