对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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