类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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