标准曲线R值是几个9才合格？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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医疗器械产品注册费标准？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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