放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论