（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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什么叫可溯源性？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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什么是测量系统？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 什么是BE试验？

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问 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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